多價抗蛇毒血清-抗蛇毒血清的原理

訪客 2周前 (05-23) 寵物百科 13 0

為什么抗蛇毒血清這么難找

毒蛇種類很多，一種抗蛇毒血清只能治療一種蛇毒，所以任何一個醫院都不可能具備所有的抗蛇毒血清

抗蛇毒血清的原理

簡單的說:

先取少量液體蛇毒（不足以致命的量）注入某動物體內（如馬，牛等），一段時期之后，動物體內將會產生大量的抗蛇毒血清，然后專業人員將抗體從動物血液中提取出來，經過加工以后就是蛇毒血清了

詳細的說:

精制抗蛇毒血清***及檢定規程

本品系蛇毒或脫毒蛇毒免疫馬的血漿，經胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制成的抗蛇毒球蛋白制劑，能中和相應蛇毒，用于治療被相應毒蛇咬傷之患者。

1 ***

1.1 對血漿的要求

1.1.1 用于***精制抗蛇毒血清的血漿應符合附錄1《抗蛇毒血清生產用馬匹免疫方法》的規定。

1.1.2對血漿效價的最低要求如下：

血漿種類每瓶血漿效價（U/ml）

蝮蛇 150

五步蛇 50

銀環蛇 200

眼鏡蛇 12

1.2 ***程序

按《精制抗毒素***及檢定規程》中1.2項進行。

1.3 對***工藝的要求及規定

多價抗蛇毒血清-抗蛇毒血清的原理

按《精制抗毒素***及檢定規程》中1.3項進行。

1.4 半成品檢定

由***部位進行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗。熱原質試驗、類A血型物質測定及效力試驗可與質量檢定部門會同進行。檢定方法及要求同成品檢定。

2 成品檢定

由質量檢定部門進行全面檢定，半成品已會同檢定的項目可抽檢。

2.1 鑒別試驗

按《精制抗毒素***及檢定規程》2.1項進行。

2.2 理化檢定

按《精制抗毒素***及檢定規程》中2.2項進行

2.3 無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規程》進行。

2.4 安全試驗

按《精制抗毒素***及檢定規程》2.4項進行。

2.5 熱原質試驗

按《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量為3ml/kg。判定標準按該規程4.1項要求進行。

2.6 類A血型物質測定

按《精制抗毒素***及檢定規程》2.6項進行。

2.7 效價測定

2.7.1 效價測定方法見附錄2。

2.7.2對各種抗蛇毒血清成品的最低效價要求如下：

抗血清種類血清效價（U/ml）

蝮蛇 500

五步蛇 180

銀環蛇 800

眼鏡蛇 100

3 保存與效期

保存在2～8℃。自效價測定合格之日起，液體血清效期為3年，凍干血清效期為5年。

附錄1 抗蛇毒血清生產用馬匹免疫方法

1 馬匹

1.1 用于免疫采血之馬匹必須符合《生物制品生產用馬匹檢疫及管理規程》的規定。

1.2 馬匹開始免疫前可做破傷風預防注射。

1.3抗蛇毒血清生產用馬匹，如解剖確診為蛇毒中毒死亡者，應將尸體焚毀或深埋。

2 抗原與佐劑

2.1 免疫用蛇毒抗原選用蛇毒或脫毒蛇毒。

2.2 用作免疫之蛇毒毒素必須經除菌處理。

2.3 蛇毒應于2～8℃真空干燥保存。免疫抗原為配制稀釋成一定濃度的蛇毒液。

2.4凡接觸蛇毒之用具，用前用后都應煮沸消毒，手有創傷者，操作時應有保護措施。

2.5 免疫用佐劑應符合《精制抗毒素***及檢定規程》附錄1中的有關要求。

3 免疫與采血

3.1 馬匹免疫采血按《抗毒素生產馬匹免疫方法》中的要求及規定進行。

3.2 基礎免疫、超免疫

根據基礎免疫情況，制定超免疫計劃。免疫注射量應逐漸遞增，可視注射反應而定。

3.3 采血

經試血效力試驗合格之馬匹可進行采血，其血清的效價不得低于下列要求。分離之血漿加適宜防腐劑（如0.5%苯酚）。

抗血清種類采血要求最低效價（U/ml）

抗蝮蛇毒 180

抗五步蛇毒 60

抗銀環蛇毒 300

抗眼鏡蛇毒 15

4 效價測定

效價測定方法見附錄2。

附錄2 抗蛇毒血清效價測定方法（小白鼠試驗法）

1 試劑

1.1 標準抗蛇毒血清

由中國藥品生物制品檢定所分發。標準抗蛇毒血清應保存于2～8℃。

1.2 蛇毒

由檢定所分發。試驗用的蛇毒須以檢定所分發的標準抗蛇毒血清準確標定其試驗量（蝮蛇、眼鏡蛇及銀環蛇1個L+，五步蛇2個L+）。使用干毒時，須以精確的分析天平稱取，每次稱取量不得少于5mg，溶解后應在3天內（保存于2～8℃）用完。干毒應封存于裝有干燥劑的真空器皿中。亦可將干毒制成液體甘油蛇毒，即干毒溶解液與中性甘油（經116℃10分鐘滅菌）等量混合，每ml至少含50個試驗量，保存于2～8℃暗處。